poe comprimidos
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR CÓDIGO STF-SEC-OOI CONTROL DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS SOLIDOS VIGENTE DESDE: ENERO 2016 PÁGINAS: 1 de 7 1. OBJE IVO El asegurar el cumplimiento de los requisitos mínimos de calidad de los medicamentos ara arantizar la se uridad y eficacia de ellos OF4 p 2. ALCANCE Personal de laborato R, ANALIZAR Y REPRODUCIR una forma farmacéutica solida 3. RESPONSABILIDADES El cumplimiento de este POE recae en todo el personal que trabaja en el Servicio de Desarrollo de un Medicamento; que requiera la utilización del Laboratorio de tecnología Farmacéutica.
Personal propio del laboratorio, usuarios, profesores, alumnos en prácticas, becarios y tesistas) 4. FRECUENCIA Tomar como referencia el presente documento para el control de calidad de los comprimidos en los lotes a realizarse. K0MaHAa I ecwposawe OKHO Cnpa3Ka deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos.
Fase final de producción Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de as tabletas. Control producto terminado: Cuando termina la producción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado. Parámetros de comprobación de calidad de los comprimidos son: 1. Tamaño (Diámetro y altura) 2. Forma Dureza (tensión estática) 3. 4. Apariencia 5. Marcas de Identificación 6. Variación de peso 7.
Ensayo y Uniformidad de Contenido Friabilidad (tensión dinámica) 8. 9. Desintegración 10. Disolución 11. Porosidad 12. Estabilidad física 7. FUNDAMENTO TEORICO Las tabletas son formas farmacéuticas sólidas de dosificación nitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacéutica sólida más administrada por vía oral.
Contienen uno o más principios activos y diversos excipientes, llamados en ocasiones esión de la mezcla coadyuvantes, y se obtien 2 resultante de unos y otros tamaño V el peso de los general, el tamaño se Sitúa entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0. 1 y 1. g, y la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. Sobre la superficie pueden llevar una inscripción y una ranura para fraccionarlos y facilitar así el ajuste posológico a las necesidades Individuales.
El departamento de control de calidad es el responsable de disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto. Además de asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y el cumplimiento regulatorio por parte del personal 8. FUNCIONAMIENTO Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control defabricación, control de empaque. Especificaciones: Las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores aprobados citados en las especificaciones y, siempre que sea posible, directamente de los fabricantes.
Estas especificaciones deberían ser discutidas previamente con los proveedores. Material de llegada: La función del material de llegada engloba a las materias primas y componentes de empaque. Para determinar si son o no las materias primas aceptadas se les realizan las pruebas ecesarias, se les asigna un numero de lote por el cual se les identificará en las siguientes operaciones hasta que se haya usado completamente y se coloca en existencia o mercancías almacenadas.
El número de lote deberá tener un carácter distinto con otro número que el que evite toda posibilidad proveedor haya 3 carácter distinto que evite toda posibilidad de confusión con otro número que el proveedor haya puesto en los envases. Control de fabricación: una vez que se ha analizado la muestra y se ha encontrado que se ajusta a las especificaciones, se hacen las anotaciones propiadas en la hoja especial, la hoja de informe del examen en la etiqueta de identificación o la tarjeta de revisión del material se marca adecuadamente y se fija al envase.
Esto constituye el permiso para usar el material en las operaciones de fabricación. Control de empaque Es muy importante tener un control de empaque, para esto se debe de examinar los materiales de empaque para y tener un laboratorio de experimentación, este funciona con muchos procesos: uno de ellos es hacer un dibujo que tengan las medidas necesarias de los empaques a realizar. 9. RECOMENDACIONES
Se recomienda que todos los aspectos relacionados con la producción y el control, incluidos los requerimientos sobre la manipulación, el etiquetaje y el empaquetado, asf como los procedimientos referentes a las reclamaciones y devoluciones también sean discutidos con los proveedores. Es de vital importancia el control de calidad de nuestros productos ya que de ello depende una aceptación por parte del consumidor y así mismo garantizar que dicho producto es validado y no es causante de ningún daño, por tal razón hay que tener sumo cuidado a la hora de realizar los protocolos.
